MINOZ EP 100 MG X 50

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MINOZ MR 100 mg capsule cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine minociclină 100 mg sub formă de clorhidrat de minociclină. Excipienţi: azorubină, ulei de ricin 0,29 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu eliberare modificată Capsule cu capac brun-ciocolatiu, corp brun-deschis, inscripţionate cu cerneala albă cu „R/MCNMR” pe capac şi „100” pe corp. Capsulele conţin un amestec de granule aproape albe până la galben deschis sau galben şi granule cenuşii-gălbui până la brune. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Minociclina este indicată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene sistemice determinate de următoarele microorganisme sensibile: - Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, determinate de tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la penicilină şi meticilină - Acnee (determinată de Propionibacterium acnes) - Lepra (determinată de Mycobacterium leprae); minociclina este o componentă a schemelor standard plurimedicamentoase recomandate de către OMS. 4.2 Doze şi mod de administrare MINOZ MR se administrează oral. Adulţi Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului subcutanat Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină. Acnee Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Tratamentul acneei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni. Dacă după 6 luni de tratament nu se obţine răspuns terapeutic, tratamentul cu Minoz MR trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare 2 instituirea unui alt tratament. Dacă se administrează Minoz MR timp de peste 6 luni, pacienţii trebuie monitorizaţi la cel puţin 3 luni pentru evidenţierea semnelor şi simptomelor de hepatită sau lupus eritematos sistemic (LES) (vezi pct. 4.4). Lepra Minociclina este o componentă a schemelor standard plurimedicamentoase. Doza recomandată de către OMS este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent. Copii Minoz MR nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. La copii cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi. Vârstnici Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct.4.4). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în funcţie de gradul afectării renale. Insuficienţă hepatică Minoz MR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Pentru a reduce riscul iritaţiei şi ulceraţiei esofagiene, capsulele trebuie înghiţite întregi cu mult lichid, în ortostatism sau în poziţie şezândă. Spre deosebire de tetraciclinele de generaţie mai veche, absorbţia minociclinei nu este afectataă semnificativ de administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte. 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la tetracicline sau la oricare dintre excipienţii Minoz MR. - Insuficienţă renală în stadiu terminal. - Copii cu vârsta sub 12 ani datorită riscului de colorare permanentă la nivelul dinţilor (galben-gri-maro) şi hipoplazie de smalţ dentar. - Sarcină şi alăptare. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Minociclina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică precum şi în asociere cu alte medicamente hepatotoxice şi cu alcool etilic. Au fost raportate cazuri rare de hepatotoxicitate cu fenomene autoimune şi cazuri izolate de lupus eritematos sistemic (LES) şi, de asemenea, exacerbări ale LES pre-existent. Dacă pacienţii prezintă semne şi simptome ale LES sau hepatotoxicitate sau prezintă exacerbări ale LES pre-existent, administrarea minociclinei trebuie întreruptă. Studiile clinice au arătat că la pacienţii cu insuficienţă renală nu există o acumulare semnificativă a medicamentului în cazul administrării minociclinei în dozele recomandate. Se impune totuşi reducerea dozelor şi monitorizarea funcţiei renale în cazul insuficienţei renale severe. Acţiunea anti-anabolică a tetraciclinelor poate determina creşteri ale ureei serice. La pacienţi cu insuficienţă renală semnificativă, concentraţiile plasmatice crescute de tetracicline pot evolua cu uremie, hiperfosfatemie şi acidoză. Dacă insuficienţa renală există, chiar dozele uzuale orale sau parenterale pot evolua cu acumulare sistemică excesivă a medicamentului şi posibil toxicitate hepatică. Se impune prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis întrucât tetraciclinele pot determina bloc neuromuscular. 3 Microorganismele pot prezenta rezistenţa încrucişată la tetracicline. Minociclina trebuie întreruptă dacă există semne/simptome de multip

Brand

Terapia

Categorie

Sănătate

cf2

new